LOS GENES SON DE TODOS

— "A naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated."


— But, synthetically created "strands of nucleotides known as composite DNA (cDNA)" are "patent eligible" because they do not occur naturally.
Esta es la clave del caso Asociación Patológica Molecular versus Myriad Genetics (12-398).

Los genes humanos no se pueden patentar, ni en su estado natural, ni aislados en el laboratorio mediante procesos de ingeniería genética, según ha fallado este jueves el Tribunal Supremo de Estados Unidos. En una decisión que mantenía en vilo a la industria farmacéutica, agroalimentaria y las compañías de biomedicina, pero también a la comunidad científica, nueve magistrados han decidido de forma unánime que la empresa Myriad Genetics no tiene derecho a la propiedad industrial y la explotación comercial exclusiva de los genes BRCA1 y BRCA2, cuyo análisis sirve para evaluar el riesgo de desarrollar cáncer de mama y ovario. “El ADN es un producto de la naturaleza y no puede ser objeto de patente simplemente porque haya sido aislado”, han manifestado los magistrados del alto tribunal estadounidense.

“Esta decisión supone que todas las compañías que lo deseen pueden obtener este o cualquier otro gen, aislarlo y usarlo para diagnosticar enfermedades sin infringir ninguna patente”, señala Alfonso Valencia, vicedirector de investigación del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), que recogía la satisfacción de la comunidad. Dado que, hasta el momento, el uso comercial para diagnóstico de estas patentes —siete en total— estaba en manos de Myriad (no por demasiado tiempo, los derechos de propiedad industrial de la compañía estadounidense expiraban en 2015), la resolución judicial supone un radical cambio en las reglas de juego existentes hasta el momento, lo que tendrá previsiblemente importantes consecuencias en Estados Unidos.

Es verdad que la sentencia reconoce el derecho de Myriad a patentar productos artificiales derivados del gen, el llamado ADN sintético (o copia, cADN). Este fragmento de material genético, que es manipulable en el laboratorio y se usa en el proceso de diagnóstico de mutaciones, es el que se obtiene al replicar un segmento de una hebra de ADN. Sin embargo, como apunta Valencia, la genómica ha avanzado mucho desde que comenzó el proceso judicial de Myriad y desde que la compañía comenzó a patentar genes, allá por 1994. Durante todo este tiempo, el uso del ADN copia ha perdido valor en los procedimientos técnicos de diagnóstico genético. “Ahora, ya no tiene relevancia, ha quedado desfasado por los nuevos métodos”, explica el investigador del CNIO. Una nueva tecnología que, por otra parte, ha traído consigo una vertiginosa caída de precios —el análisis conjunto de los BRCA sale por 900 euros— que han situado a estos procedimientos a las puertas del uso clínico generalizado. “La relevancia de la medida adoptada por los jueces es evidente”, insiste Valencia. “Habrá más compañías atraídas por el sector del diagnóstico genético, y se abaratarán aún más los procedimientos”. Myriad cobra 3.000 dólares (2.250 euros) por la prueba.

La resolución judicial pone el punto final a una reclamación presentada en 2009 por la Fundación Patentes Públicas (Patent Public Foundation, PubPat) y la Unión Estadounidense por las Libertades Civiles (American Civil Liberties Union, ACLU), arropada por asociaciones de pacientes de cáncer de mama y colectivos de médicos. Todos ellos acudieron a los tribunales por considerar inválidas e inconstitucionales las patentes que Myriad había ido registrando relativas al BRCA1 (que se hizo recientemente famoso por ser el que tenía mutado Angelina Jolie, lo que le llevó a optar por una mastectomía preventiva) y BRCA2.

Gracias a ellas, la compañía estadounidense contaba con los derechos sobre los genes, sobre las secuencias mutadas y su empleo en diagnóstico y pronóstico de cáncer de mama y ovario. Ello le otorgaba la licencia exclusiva de la explotación en Estados Unidos del test de detección de mutaciones en ambos genes —lo que impedía una segunda opinión independiente—. Dado que todos los resultados de las decenas de miles de test pasaban por los departamentos de análisis de la empresa, Myriad acumuló una colosal base de datos relativa a mutaciones patógenas en estos dos genes. Un conocimiento que, en contra de los hábitos que caracterizan a la comunidad científica, se ha reservado para su uso exclusivo. De hecho, se estima que la empresa cuenta con una información miles de veces superior a las bases de datos públicas en Internet (Human Gene Mutation Database, Breast Cancer Information Core), donde los investigadores vuelcan sus hallazgos y colaboran conjuntamente al avance del conocimiento de la enfermedad.

Una primera vista, celebrada en 2010 en un tribunal de Nueva York, ya dio la razón a los demandantes. Tras un recurso a la instancia federal de apelaciones, el procedimiento llegó al Tribunal Supremo, donde se ha reafirmado la imposibilidad de patentar genes humanos. El Supremo reconoce que Myriad ha identificado genes relevantes, pero “los descubrimientos revolucionarios, innovadores y brillantes no son en sí mismos una aplicación”, tal y como recoge el fallo. “Las leyes de la naturaleza, los fenómenos naturales y las ideas abstractas son herramientas fundamentales para el trabajo científico y tecnológico que no entran en el ámbito de la protección de las patentes”, añaden los magistrados.

Una de las primeras entidades en manifestarse tras darse a conocer la opinión del alto tribunal fue la ACLU. “El tribunal ha tumbado una barrera importante para la atención al paciente y la innovación médica. Myriad no inventó los genes BRCA, por lo que no debe controlarlos”, dijo un portavoz. En Wall Street, sin embargo, no hubo castigo a la empresa debido al reconocimiento de las patentes de ADN copia. Las acciones de la compañía subieron más del 8%, hasta los 36,83 dólares.

Los efectos de la resolución del Tribunal Supremo se limitan a los Estados Unidos. En Europa, la directiva 98/44 permitiría patentar genes aislados siempre que se cumplieran determinadas características —novedad, resolución de un problema, como su aplicación diagnóstica, invención—, según apunta Francisco Fernández Brañas, uno de los directores del Departamento de Biotecnología de la Oficina Europea de Patentes. De hecho, Myriad tiene licencias vigentes en Europa, pero mucho más limitadas de las que disfrutaba en Estados Unidos. Distintas empresas practican análisis genéticos de BRCA1 y BRCA2 con normalidad. En el sector no hay conocimiento de reclamaciones por parte de Myriad para exigir los derechos de uso de la técnica.